|
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，現將2025.10.9-2025.10.11備案（變更）的第一類醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
通信地址：湖東南路4099號??? 郵編：243000?
電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
特此公告 。
???????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????????????????????????????????????
|
|
序號
|
決定書號
|
企業(yè)名稱
|
項目名稱
|
統一社會信用代碼
|
產品名稱
|
分類編碼
|
結構特征
|
型號/規(guī)格
|
產品描述
|
預期用途
|
注冊地址
|
生產地址
|
許可證（備案）編號
|
許可日期
|
產品有效期
|
備案截止期
|
備注
|
|
1
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01095號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
鈣網膜蛋白（Calretinin）抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、鈣網膜蛋白（Calretinin）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250080
|
2025/10/9
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
2
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01096號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
SOX-10抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、SOX-10鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250081
|
2025/10/9
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
3
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01097號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
CD68抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD68鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250082
|
2025/10/9
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|