??? 近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳睿心智能醫療科技有限公司生產的創新產品“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”的注冊申請。
??? 該產品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括:登錄、項目管理、圖像導入、中心線繪制、圖像分割、三維重建、網格生成和導出、模擬仿真和血流儲備分數計算結果分析。該產品基于冠狀CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠狀血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。
該產品具有優化的設計，冠狀動脈目標血管的圖像分割和三維幾何建模的機理清晰、精確度可控，保證了流體力學仿真計算血流儲備分數的準確性。該產品的CT血流儲備分數的診斷性能滿足穩定性冠心病成人患者冠狀動脈病變血管功能學評價的臨床需求。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。