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省藥品檢查中心打好創新“組合拳” 推進監管服務提能升級
發布時間:2025/10/17 信息來源:查看

??? 為進一步提升監管服務效能,推動醫療器械產業創新發展,省藥品檢查中心深耕檢查創新、流程優化、企業服務等領域,持續提升檢查效能與服務水平,為醫療器械產業高質量發展提供堅實支撐。

??? 整合資源降頻次。積極探索檢查模式創新,統籌整合檢查資源,將省級監督檢查與抽樣、不良事件檢查、依申請檢查合并開展,同一注冊申請人多產品合并注冊核查,或通過省市聯合將注冊核查與生產許可檢查合并開展,最大限度減少入企檢查頻次。截至9月底,累計合并檢查279家次。

??? 優化流程提效能。在溫州、臺州等多地試點開展醫療器械注冊核查聯動(聯合)檢查工作,充分發揮地域優勢、人才優勢及省藥品檢查中心技術優勢,壯大檢查隊伍,提升檢查效能,試點注冊核查平均提速30%以上。持續推進醫療器械真實性核查工作,聚焦產品風險及特性,根據企業歷史檢查情況,精準判斷是否適用真實性核查,確保監管資源精準投放、靶向發力。

??? 精準發力優服務。緊跟產業前沿趨勢,積極參加國家級新興領域“人工智能醫療器械檢查要點”課題研究,強化檢查服務能力。大力支持產品創新,開通創新醫療器械注冊核查“綠色通道”,優先安排注冊核查,派專人跟進企業整改進展,進一步縮短核查時限,助力創新產品快速落地。截至9月底,累計完成9個創新醫療器械注冊核查,平均提速25%以上。



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