??? 今年，淮南市市場監管局深入貫徹“四個最嚴”要求，以“穿透式監管”實施為契機，以主體責任、質量管理、產品風險、監管能力、市場秩序為工作目標，聚焦產品風險，分類開展第一類醫療器械產品清理規范工作，保障群眾用械安全。
??? 一是查標準執行，落實有源產品安全性。根據“穿透式監管”實施要求，系統梳理全市已備案第一類有源醫療器械產品清單，開展備案資料專項復查，重點核查是否按規定實施第一類醫療器械備案要求標準、第一類醫療器械生產檢驗報告是否由具備相應資質的檢驗機構出具。組織開展專題培訓，逐家指導企業完成標準升級工作。
??? 二是查生產環節，抓實無源產品合規性。組織開展專題風險會商，明確無源產品突出風險點，指導轄區企業全面開展自查，重點檢查產品是否嚴格按照備案的技術要求組織生產、標簽說明書內容是否與備案信息一致。同時，結合分類分級監管要求，以一次性使用器械為監管重點，制定年度監管計劃，依據企業自查情況，精準開展現場核查。
??? 三是加大案件查辦，通過該機制成功查處了一起“空殼公司”案件，該企業不僅未提交年度自查報告，其注冊地址與生產備案地址不一致，且現場無任何生產痕跡，最終被注銷生產備案憑證，掃除了監管盲區。
??? 截至目前，已對全市9家第一類醫療器械生產企業開展日常檢查，立案5起。