??? 2025年7月1日，我局執法人員對通遼市育康醫藥有限公司進行現場檢查中發現該醫藥公司經營未經備案的第一類醫療器械，產品名稱：醫用退熱凝膠、第一類醫療器械產品備案號/產品技術要求編號：黔東南械備20240149、第一類醫療器械生產備案憑證備案編號:黔東南藥監械生產備20240021號。
??? 當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”
??? 依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第一款第一項規定“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正：(一)生產、經營未經備案的第一類醫療器械”。
??? 我局對涉事企業下達《責令改正通知書》〔2025〕0805號，在2025年8月8日前改正違法行為，并對上述企業違法行為及產品名稱進行公告。