??? 10月9日，省藥監(jiān)局召開(kāi)專題會(huì)議，研究支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的工作措施，更好把握自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)與開(kāi)放機(jī)遇，為海南高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。黨組書(shū)記、局長(zhǎng)冀鐵軍主持會(huì)議。
??? 會(huì)議指出，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是海南自貿(mào)港建設(shè)的戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，是海南現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要組成部分。全省藥監(jiān)部門必須搶抓機(jī)遇、主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，以制度集成創(chuàng)新為核心，以超常規(guī)的精準(zhǔn)服務(wù)為抓手，全力破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)難點(diǎn)，為企業(yè)在瓊創(chuàng)新發(fā)展保駕護(hù)航，努力將海南打造成為全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)集聚新高地。
??? 會(huì)議明確，要加快構(gòu)建覆蓋全鏈條、全周期的高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)體系，更好助力創(chuàng)新產(chǎn)品加速?gòu)难邪l(fā)走向市場(chǎng)。一是服務(wù)機(jī)制要“全程護(hù)航”。針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、解決“卡脖子”問(wèn)題的產(chǎn)品及重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目，成立專項(xiàng)服務(wù)小組，實(shí)行早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程跟蹤、“掛圖作戰(zhàn)”。對(duì)腦機(jī)接口、人工智能、數(shù)字療法等前沿領(lǐng)域項(xiàng)目，提供全流程靠前服務(wù)，并在確保安全的前提下，將審評(píng)審批時(shí)限壓縮至法定時(shí)長(zhǎng)的45%，跑出海南“加速度”。二是數(shù)據(jù)應(yīng)用要“引領(lǐng)突破”。強(qiáng)化真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用引領(lǐng)，依托樂(lè)城先行區(qū)“國(guó)省協(xié)同機(jī)制”，為國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)上市提供審評(píng)前置輔導(dǎo)，并推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用范圍從審評(píng)注冊(cè)拓展至上市后評(píng)價(jià)、醫(yī)保準(zhǔn)入等全生命周期管理，為產(chǎn)品上市和市場(chǎng)化應(yīng)用開(kāi)辟“快車道”。三是政策賦能要“精準(zhǔn)滴灌”。支持企業(yè)用足用好自貿(mào)港“零關(guān)稅”及加工增值政策，降低高價(jià)值零部件進(jìn)口成本。定期發(fā)布創(chuàng)新產(chǎn)品清單，推薦符合條件的本省創(chuàng)新醫(yī)療器械納入省級(jí)首臺(tái)套獎(jiǎng)勵(lì)和產(chǎn)品目錄，鼓勵(lì)省內(nèi)公立醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)使用，打通市場(chǎng)應(yīng)用的“最后一公里”。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，需要構(gòu)建一個(gè)要素齊全、協(xié)同高效的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。一是要聚力搭建高水平研發(fā)平臺(tái)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外頭部企業(yè)、科研院所在瓊設(shè)立研發(fā)中心與開(kāi)放式創(chuàng)新平臺(tái)，支持重點(diǎn)園區(qū)共建公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、高質(zhì)量孵化器與中試平臺(tái)，為企業(yè)提供一站式技術(shù)服務(wù)。二是要深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新。支持省內(nèi)高校、醫(yī)院與省外優(yōu)勢(shì)機(jī)構(gòu)共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，搭建高效對(duì)接平臺(tái)，推動(dòng)關(guān)鍵領(lǐng)域聯(lián)合攻關(guān)。對(duì)聚焦海洋生物材料、熱帶病篩查診斷、特許進(jìn)口器械地產(chǎn)轉(zhuǎn)化等特色領(lǐng)域的醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目，予以優(yōu)先支持。三是要引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。引導(dǎo)已在樂(lè)城“首用”的特許器械將生產(chǎn)環(huán)節(jié)布局在海南，加速構(gòu)建“研用-轉(zhuǎn)化-生產(chǎn)-流通”的全鏈條產(chǎn)業(yè)集群。對(duì)新落地項(xiàng)目實(shí)行注冊(cè)體系核查前置，推進(jìn)檢查關(guān)口前移，助力企業(yè)快速投產(chǎn)。四是要強(qiáng)化國(guó)際合作與人才支撐。依托消博會(huì)等重大平臺(tái)，支持企業(yè)“引進(jìn)來(lái)”和“走出去”。加強(qiáng)與RCEP國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)合作，優(yōu)化出口證明辦理程序。同時(shí)，選派骨干跟班學(xué)習(xí)，提升新興產(chǎn)品的監(jiān)管服務(wù)水平，補(bǔ)齊檢驗(yàn)?zāi)芰Χ贪澹瑸楫a(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的人才與技術(shù)保障。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)落實(shí)好省委、省政府部署要求，推動(dòng)政策紅利精準(zhǔn)直達(dá)市場(chǎng)主體，將海南的開(kāi)放優(yōu)勢(shì)、區(qū)位優(yōu)勢(shì)更好轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、發(fā)展優(yōu)勢(shì)。