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金華市第一類醫療器械產品備案結果公示
2025年4號（2025年7月1日-2025年9月30日）
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序號
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備案編號
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產品名稱
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備案人名稱
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備案人住所
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生產地址
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型號規格/包裝規格
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產品描述/主要組成成分
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預期用途
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產品有效期
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備案部門
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首次備案日期
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備案類型
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變更備案日期
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1
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浙金械備20250069
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肋骨接骨板標準工具包
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浙江科惠醫療器械股份有限公司
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浙江省金華市婺城區仙華南街466號
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浙江省金華市婺城區仙華南街466號
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工具包由復位鉗（斜口）、復位鉗（對稱）、復位鉗（點式）、導鉆、骨科用螺絲刀（膠木手柄）、骨科用螺絲刀（快接）、鋼板彎曲器、測深器（厚度）、測深器（長度）、試模（直型）、試模（弧型）、折彎鉗、骨科鉆頭、鋼針剪、快裝手柄（木柄）、快裝手柄（扭力頭）組成。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。不在內窺鏡下使用。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。
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該產品供肋骨骨折手術時作配套工具使用。包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-29
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首次備案
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2
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浙金械備20250068
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造口底盤
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奧爾醫療用品（金華）有限公司
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浙江省金華市金東區塘雅鎮拱月路128號金華市雙龍人才科創中心一期D2-6層
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浙江省金華市金東區塘雅鎮拱月路128號金華市雙龍人才科創中心一期D2-6層
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平面底盤??35mm 45mm 57mm 60mm 70mm;微凸底盤 ?35mm 45mm 57mm 60mm 70mm;凸面底盤 ?35mm 45mm 57mm 60mm 70mm
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為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。非無菌提供。
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用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-28
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首次備案
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3
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浙金械備20250067
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造口袋
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奧爾醫療用品（金華）有限公司
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浙江省金華市金東區塘雅鎮拱月路128號金華市雙龍人才科創中心一期D2-6層
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浙江省金華市金東區塘雅鎮拱月路128號金華市雙龍人才科創中心一期D2-6層
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ZJXB20250067XHGG20251009.xlsx
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為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。非無菌提供。
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用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-28
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首次備案
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4
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浙金械備20250066
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種植用牙鉆限深導向器
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新博睿醫療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿易試驗區金華市義烏市稠江街道楊村路300號高創園7號樓1樓
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浙江省金華市義烏市楊村路300號高創園7號樓1樓
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?1.5、?3.5、?5.0
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產品由TC4ELI鈦合金材質制成，在牙科種植過程中使用。無源產品。一次性使用，非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。
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用于牙科種植過程中，牙科種植用鉆在種植導板上操作時的限深和導向作用。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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5
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浙金械備20250065
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種植體掃描體
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新博睿醫療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿易試驗區金華市義烏市稠江街道楊村路300號高創園7號樓1樓
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浙江省金華市義烏市楊村路300號高創園7號樓1樓
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ZJXB20250065XHGG20251009.xlsx
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種植體掃描體由TC4ELI鈦合金制成，由固位螺釘、掃描桿、手柄組成。種植體掃描體通過固位螺釘與種植體連接。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。
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用于牙科修復體計算機輔助設計的制作過程中，輔助口內掃描機獲取清晰的3D 圖像。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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6
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浙金械備20250063
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骨磨引導器
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新博睿醫療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿易試驗區金華市義烏市稠江街道楊村路300號高創園7號樓1樓
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浙江省金華市義烏市楊村路300號高創園7號樓1樓
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OSR、OSM、DT、NBR、NBN、AD、IR、IN、ANG、AS5、AS4、BB、BG4
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產品由TC4ELI鈦合金制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。
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用于牙科種植過程。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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7
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浙金械備20250062
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牙科用旋轉銼
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新博睿醫療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿易試驗區金華市義烏市稠江街道楊村路300號高創園7號樓1樓
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浙江省金華市義烏市楊村路300號高創園7號樓1樓
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?4.5、?5.5、?6.5
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牙科用旋轉銼由TC4ELI鈦合金制成，工作部分有螺旋刃口，起切削、平整的作用。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。
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用于牙科治療中對牙骨進行切削、平整。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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8
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浙金械備20240059
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醫用退熱貼
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達安制藥（浙江）有限公司
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浙江省金華市金東區澧浦鎮豐成小微企業園2棟102-A室
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浙江省金華市金東區澧浦鎮豐成小微企業園2棟102-A室
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ZJXB20240059XHGG20251009.xlsx
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本品由無紡布背襯層、降溫物質凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。降溫物質凝膠層由純化水、高分子物質（甘油、丙二醇、聚丙烯酸、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯醇溶液）構成。
產品不含發揮藥理學、免疫學和代謝作用的成分。不包含附錄成分，非無菌產品。
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用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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3年
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金華市市場監督管理局
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2024-09-25
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變更備案
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2025-09-23
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9
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浙金械備20250061
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膝部固定器
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浙江斯坦格運動醫療科技有限公司
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號1號樓4層
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STK-6011：M、L、XL、XXL
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由錦綸、滌綸、乳膠、硅膠墊、彈簧條組成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩定等目的。無源產品。
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用于對人體膝部部位的外固定或支撐。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-17
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首次備案
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10
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浙金械備20210053號
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創口貼
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武義縣仰天壟醫療器械有限公司
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浙江省金華市武義縣王宅鎮王嶺線8號武義縣產業融合發展示范園(浙江泉潮旅游開發有限公司內)
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浙江省金華市武義縣王宅鎮王嶺線8號武義縣產業融合發展示范園(浙江泉潮旅游開發有限公司內)
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型號：普通型；規格：70×18mm，Φ22mm。
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本品由彈性膠布、吸收性敷墊、隔離紙組成的片狀創口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的黃皮紋制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。
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用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。
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生產之日起不超過3年。
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金華市市場監督管理局
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2021-08-30
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變更備案
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2025-09-15
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11
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浙金械備20250060
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輪式助行器
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浙江千喜車業有限公司
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浙江省金華市永康市東城街道九龍北路305號001-013幢
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浙江省金華市永康市東城街道九龍北路305號001-013幢
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QXZ-02
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輪式助行器產品由手柄、手柄桿、把套、支撐座、后叉、輪子、高度調節、把立管組成。無源產品。
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輪式助行器用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-15
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首次備案
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12
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浙金械備20240090
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助行器
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浙江銳川醫療科技股份有限公司
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浙江省金華市浦江縣仙華街道寶掌大道353號
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浙江省金華市浦江縣仙華街道寶掌大道353號
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W1901/600座高1、600座高2、600座高3、600座高4(670MM*590MM*970MM);W1901/500座高1、500座高2、500座高3、500座高4(670MM*630MM*880MM);W1901/550座高1、550座高2、550座高3、550座高4（670MM*630MM*920MM);W1902/640MM寬(685MM*640MM*925MM);W1902/600MM寬(685MM*600MM*925MM)
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由手握把、手剎、交叉管、前輪、后輪、車架、座墊、背墊組成。無源產品。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。
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金華市市場監督管理局
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2024-12-27
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變更備案
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2025-09-15
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13
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浙金械備20200077號
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助行器
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浙江英洛華康復器材有限公司
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浙江省東陽市橫店鎮工業大道196號
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浙江省東陽市橫店鎮工業大道196號
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W2301,W2306,W2502,W2307,W2308,W2308A
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助行器產品由手握把、車架、前輪、后輪、手剎組成。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。
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金華市市場監督管理局
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2020-07-03
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變更備案
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2025-09-09
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14
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浙金械備20150021號
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醫用壓敏膠帶
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金華市景迪醫療用品有限公司
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浙江省金華市金東區孝順鎮創新路88號
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浙江省金華市金東區孝順鎮創新路88號
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ZJXB20150021 HXHGG20251009.xlsx
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醫用壓敏膠帶為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。
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金華市市場監督管理局
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2022-09-21
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變更備案
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2025-09-08
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15
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浙金械備20240023
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助行器
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浙江優哈醫療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農業裝備科創園內四樓東二區
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農業裝備科創園內四樓東二區
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YH-ZK01;YH-ZK02
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由車架（平臺支撐臺）、手柄、折疊機構、助行腳、配件（座椅板或座便器或座浴板）組成。無源產品。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。
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金華市市場監督管理局
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2024-04-16
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變更備案
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2025-09-08
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16
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浙金械備20210065號
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手動病床
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浙江優哈醫療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農業裝備科創園內四樓東二區
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農業裝備科創園內四樓東二區
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YHBS-001、YHBS-002
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產品由床面部分、床架部分、床頭尾板、護欄、控制部分及配件（輸液架）組成。?無源產品。
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用于醫療監護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。
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/
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金華市市場監督管理局
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2021-10-25
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變更備案
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2025-09-03
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17
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浙金械備20210066號
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醫用拐
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浙江優哈醫療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農業裝備科創園內四樓東二區
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農業裝備科創園內四樓東二區
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YHG01;YHG02;YHG03;YHG04;YHG-LL04;YHG-BGL05
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產品由手柄、支架組、助行腳和腳墊組成。無源產品。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。
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/
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金華市市場監督管理局
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2021-10-25
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變更備案
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2025-09-03
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18
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浙金械備20240023
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助行器
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浙江優哈醫療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農業裝備科創園內四樓東二區
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浙江省金華市永康市城西新區花海路36號農業裝備科創園內四樓東二區
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YH-ZK01;YH-ZK02
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由車架（平臺支撐臺）、手柄、折疊機構、助行腳、配件（座椅板或座便器或座浴板）組成。無源產品。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。
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金華市市場監督管理局
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2024-04-16
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變更備案
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2025-09-03
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19
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浙金械備20250059
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足部固定器
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東陽市聚藝軒工貿有限公司
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浙江省金華市東陽市南馬鎮泉府村泉府（東陽市達斐工貿有限公司內11幢）
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浙江省金華市東陽市南馬鎮泉府村泉府（東陽市達斐工貿有限公司內11幢一層）
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FOF-JYX01
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由松緊旋鈕和趾骨支架?部份“高分子材料”、拇趾固定帶 部份“織物材料”、腳掌固定帶部份“織物材料”制成。穿戴于足部體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩定目的。不具備矯形功能。無源產品。
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用于對人體足部腳趾的外固定。
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金華市市場監督管理局
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2025-09-02
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首次備案
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20
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浙金械備20250058
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下肢固定器
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東陽市聚藝軒工貿有限公司
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浙江省金華市東陽市南馬鎮泉府村泉府（東陽市達斐工貿有限公司內11幢）
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浙江省金華市東陽市南馬鎮泉府村泉府（東陽市達斐工貿有限公司內11幢一層）
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LOF-JYX01；LOF-JYX02
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由固定部份“高分子材料（粘扣）”、腿圍套部份“織物材料”、加強部份“織物材料（加強帶）”制成。穿戴于腿部體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩定目的。不具備矯形功能。無源產品。
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用于對人體腿部部位的外固定。
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金華市市場監督管理局
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2025-08-29
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首次備案
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21
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浙金械備20250051
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創口貼
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金華市仁邦醫藥用品有限公司
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浙江省金華市金東區孝順鎮金山大道北383號（金華金盛服飾有限公司內5號3樓301）
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浙江省金華市金東區孝順鎮金山大道北383號（金華金盛服飾有限公司內5號3樓301）
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ZJXB20250051XHGG20251009.xlsx
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由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀創口貼。其中吸收性敷墊采用無紡布的材料制成。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。
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用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。
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/
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金華市市場監督管理局
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2025-06-26
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變更備案
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2025-08-26
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22
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浙金械備20170040號
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急救毯
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浦江健宇衛生材料有限公司
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浙江省浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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PJ-002-01（銀色1300mm*2100mm）， PJ-002-02（金銀色1600mm*2100mm）
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?急救毯是帶有反光涂層的透氣膜，對光輻射和熱輻射具有反射功能，常作為急救包組件中的一件。非無菌提供，一次性使用。
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用于裹在野外傷員肢體上起到保溫作用或作隔熱作用。
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36個月
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金華市市場監督管理局
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2017-11-02
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變更備案
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2025-08-21
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23
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浙金械備20170058號
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三角繃帶
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浦江健宇衛生材料有限公司
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浙江省浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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PJ-001-01（900mm*900mm*1270mm 棉布三角繃帶）， PJ-001-02（960mm*960mm*1360mm 無紡布三角繃帶），PJ-001-03（960mm*960mm*1360mm棉布三角繃帶）
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三角繃帶為紡織加工而成的三角形的材料，其形狀可以通過綁扎的形式對創面敷料進行固定或限制肢體活動，以對創面愈合起到間接的輔助作用。不與創面接觸。粘貼部位為完好皮膚。非無菌提供，一次性使用。
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用于對創面敷料或肢體提供束縛力，以對創面愈合起到包扎、固定作用。
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金華市市場監督管理局
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2017-11-02
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變更備案
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2025-08-21
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24
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浙金械備20210018號
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熱敏膠片
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浙江神目影像科技有限公司
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浙江省金華市蘭溪經濟開發區（蘭江街道創新大道1999號）
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浙江省金華市蘭溪經濟開發區（蘭江街道創新大道1999號）
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產品型號為GE970型，按照產品裁切規格分為：8in*10in；10in*12in；10in*14in；11in*14in；12in*15in；14in*14in；14in*17in。
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由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成
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用于作為診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄
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金華市市場監督管理局
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2021-04-14
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變更備案
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2025-08-21
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25
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浙金械備20180048號
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急救包
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浦江健宇衛生材料有限公司
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浙江省浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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浦江縣黃宅鎮文創路99號B區8幢103、104、203、204
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PJ-003-01/急救包內配置了彈性繃帶、創口貼、醫用退熱貼、壓敏膠帶、急救毯、敷料鑷、醫用棉簽、檢查手套、三角繃帶。
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本急救包由彈性繃帶、創口貼、醫用退熱貼、壓敏膠帶、急救毯、敷料鑷、醫用棉簽、檢查手套、三角繃帶組合而成。為一次性使用非無菌產品。包內各醫療器械均屬第一類醫療器械，包內各器械的產品描述見說明書。
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用于皮膚、創面、骨折或軟組織損傷的簡單護理。包內各器械的預期用途詳見說明書。
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36個月
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金華市市場監督管理局
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2018-10-19
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變更備案
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2025-08-21
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26
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浙金械備20250057
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上肢關節康復器
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武義今選健康科技有限公司
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浙江省金華市武義縣白洋街道百花山工業區蘭花路28號（浙江弘普工貿有限公司內）
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浙江省金華市武義縣白洋街道百花山工業區蘭花路28號（浙江弘普工貿有限公司內）
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型號：ZS-401A；規格：高：250mm 、長度 ：400mm 、底座直徑：125mm 。
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上肢關節康復器由手柄、運動部件、控制裝置、主支撐桿，基座組成。通過訓練患者上肢關節促進康復，無源產品。
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用于對上肢關節功能障礙患者進行康復訓練。
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金華市市場監督管理局
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2025-08-21
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首次備案
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27
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浙金械備20220067
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彈性醫用膠布
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浙江航標醫療器械有限公司
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浙江省金華市蘭溪市梅江鎮經貿路118號
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浙江省金華市蘭溪市梅江鎮經貿路118號
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ZJXB20220067XHGG20251009.xlsx
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彈性醫用膠布為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。
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金華市市場監督管理局
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2022-11-02
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變更備案
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2025-08-18
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28
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浙金械備20250056
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拔罐器
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浙江星凌科技有限公司
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浙江省金華市永康市芝英鎮工業功能分區通泰路145號2樓
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浙江省金華市永康市芝英鎮工業功能分區通泰路145號2樓
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XL-01、XL-02
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由罐體、不銹鋼內圈、上蓋和釋放壓力的閥體組成，以燃燒灸材和手動的方式產生負壓的罐狀器具。
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用于拔罐療法。
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金華市市場監督管理局
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2025-08-04
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首次備案
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29
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浙金械備20250055
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包埋機冷臺
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金華市益迪醫療設備有限公司
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浙江省金華市婺城區竹馬鄉工業小區
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浙江省金華市婺城區竹馬鄉工業小區
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ZJXB20250055XHGG20251009.xlsx
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由控制系統、冷卻系統、溫控臺、風速調節系統、電源線組成。
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用于病理分析前樣本包埋后的冷凍處理和切片前組織冷凍處理。
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金華市市場監督管理局
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2025-08-04
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首次備案
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30
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浙金械備20200094號
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腰部固定器
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浙江斯坦格運動醫療科技有限公司
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號1號樓4層
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STW-0094：S、M、L、XL；STW-0095：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0096：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095X：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095-1X：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0097：S、M、L、XL；STW-0098：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095-1：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-901：XS、S、M、L、XL；STW-911：S、M、L、XL、XXL；STW-0201：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0202：S、M、L、XL、XXL；STW-0010：S、M、L、XL、XXL；STW-0110：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0111：S、M、L；STW-0011：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-902：XS、S、M、L、XL、XXL
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通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩定等目的。無源產品。
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用于維持腰椎穩定、腰椎手術后、腰間盤突出、腰椎退行性病變、腰肌勞損、腰椎綜合癥的輔助固定支撐
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金華市市場監督管理局
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2020-11-16
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變更備案
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2025-08-01
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31
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浙金械備20190046號
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醫用退熱貼
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浙江銀達生物技術有限公司
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浙江省東陽經濟開發區長松崗功能區湖蓮東街1223號
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浙江省東陽經濟開發區長松崗功能區湖蓮東街1223號
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ZJXB20190046HXHGG20251009.xlsx
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醫用退熱貼由無紡布背襯層、降溫物質凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。通過凝膠內水分汽化帶走人體局部大量熱量，起到物理退熱降溫作用。本品不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產品。
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用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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金華市市場監督管理局
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2019-09-19
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變更備案
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2025-08-01
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32
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浙金械備20150052號
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血細胞分析用染色液
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20150052HXHGG20251009.xlsx
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熒光染料、乙二醇、花菁染料、聚甲烯次甲基熒光染料
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用于對血細胞進行染色，從而觀察其形態與結構，以便于血液分析儀器進行血細胞分類計數。
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1年
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金華市市場監督管理局
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2017-06-07
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變更備案
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2025-08-01
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33
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浙金械備20150070號
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血細胞分析用溶血劑
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20150070HXHGG20251009.xlsx
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季銨鹽、表面活性劑、緩沖劑等
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用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，從而便于細胞分類計數或血紅蛋白定量測定。
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18個月
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金華市市場監督管理局
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2016-08-15
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變更備案
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2025-08-01
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34
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浙金械備20240038
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血細胞分析用稀釋液
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20240038XHGG20251009.xlsx
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氯化鈉、緩沖劑、防腐劑、磷酸鹽、氯化鉀、乙二胺四乙酸二鈉、硼酸、四硼酸鈉、硫酸鈉
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用于對待測全血樣本進行稀釋，配合血液分析儀或試劑對待測物進行檢測。臨床上用于血細胞分析前，通過樣本稀釋制備細胞懸液。
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2年
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金華市市場監督管理局
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2024-06-13
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變更備案
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2025-08-01
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35
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浙金械備20250054
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肘關節橈骨小頭工具包
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浙江科惠醫療器械股份有限公司
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浙江省金華市婺城區仙華南街466號
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浙江省金華市婺城區仙華南街466號
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肘關節橈骨小頭工具包由試模（Ⅰ型）、試模（Ⅱ型）、試模（Ⅲ型）、試模（Ⅳ型）、試模（Ⅴ型）、試模（Ⅵ型）、試模（Ⅶ型）、夾持鉗（Ⅰ型）、試模把持器（Ⅰ型）、骨測量器（Ⅰ型）、護套（Ⅰ型）、骨科沖頭（Ⅰ型）、擴髓鉆（Ⅰ型）、骨銼（Ⅰ型）、快裝手柄（Ⅰ型）組成。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械，不在內窺鏡下使用。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。
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適用于橈骨小頭置換手術時作為配套工具使用。包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。
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金華市市場監督管理局
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2025-07-25
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首次備案
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36
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浙金械備20250053
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血細胞分析用溶血劑
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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溶血劑-5DIFF 溶血劑Pack I 1.9L+溶血劑Pack II 850ml
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表面活性劑、甲酸、碳酸鈉、氯化鈉、硫酸鈉
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用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，待有需求時，對白細胞染色后再進行細胞分類計數或直接進行細胞分類計數和/或血紅蛋白定量檢測等。
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1年
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金華市市場監督管理局
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2025-07-24
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首次備案
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37
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浙金械備20150069號
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血細胞分析用稀釋液
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20150069HXHGG20251009.xlsx
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氯化鈉、硫酸鈉、磷酸鹽、防腐劑等
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用于血細胞分析前，樣本的稀釋，制備細胞懸液。
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18個月
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金華市市場監督管理局
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2018-02-06
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變更備案
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2025-07-24
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38
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浙金械備20240021
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血細胞分析用溶血劑
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浙江鑫科醫療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
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ZJXB20240021XHGG20251009.xlsx
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Tris緩沖劑、鹽酸、防腐劑、表面活性劑、美藍、草酸銨、乙二胺四乙酸二鈉、氯化鈉、二水合乙二胺四乙酸二鈉、甲酸鈉、季銨鹽、磷酸鹽、丁二酸、硫酸鈉
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用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，待有需求時，對白細胞染色后再進行細胞分類計數或直接進行細胞分類計數和/或血紅蛋白定量檢測等。
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2年
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金華市市場監督管理局
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2024-04-15
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變更備案
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2025-07-24
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39
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浙金械備20160032號
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醫用激光膠片
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浙江祥富隆新材料科技有限公司
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浙江省蘭溪市經濟開發區江南園區上華街道康恩貝大道7號3173#一樓
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型號分類：XFL-JG ?規格分類：A3、A4、B5、16K、5*7IN 、8*10IN 10*12IN 12*15IN 12*14IN 11*14IN ?14*14IN ?14*17IN 13*17IN ?12.6*17IN ?13*16.5IN
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由聚酯（PET)片基包被銀鹽和保護層組成，用于作為診斷依據的醫學影像的記錄。
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用于作為診斷依據的醫學影像的記錄
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18個月
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金華市市場監督管理局
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2016-08-28
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取消備案
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2025-07-23
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40
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浙金械備20220018
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熱敏膠片
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浙江祥富隆新材料科技有限公司
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浙江省蘭溪市經濟開發區江南園區上華街道康恩貝大道7號3173#一樓
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型號：XFL ARM ?A型，XFL ARM F型，XFL BRM A型 ，XFL BRM F型 ??規格：8in*10in、10in*12in、11in*14in、14in*17in.
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由聚酯（PET）片基、熱敏層（熱敏染料 O D B-2 、聚乙烯醇、顯色劑、添加劑）組成，保護層（丙烯酸類樹脂、硬質酸鋅物質、聚乙烯醇）組成
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用于作為診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。
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3年
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金華市市場監督管理局
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2022-04-02
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取消備案
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2025-07-23
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41
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浙金械備20210057號
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醫用打印膠片
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浙江祥富隆新材料科技有限公司
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浙江省蘭溪經濟開發區江南園區上華街道康恩貝大道7號3173#一樓
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型號分類：XFL-PM ?XFL-DY ?規格分類：A3、A4、B5、16K、5*7IN、8*10IN、10*12IN、12*15IN、12*14IN、11*14IN、14*14IN、14*17IN 、13*17IN、12.6*17IN、13*16.5IN。
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由聚酯（PET)片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。用于超聲等醫學影像及圖文的打印記錄。
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用于超聲等醫學影像及圖文的打印記錄
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3年
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金華市市場監督管理局
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2021-09-22
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取消備案
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2025-07-23
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42
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浙金械備20240068
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刮痧器
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永康市康喆健康科技有限公司
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浙江省金華市永康市東城街道銀川東路9號第二幢第一層西側
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浙江省金華市永康市東城街道銀川東路9號第二幢第一層西側
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PMMA型：梳形規格、勺子形規格、簪子形規格、心形規格、三角形規格、三角帶珠形規格、海豚形規格、鋸齒波浪形規格、大拇指形規格、月牙形規格、長刀形規格、海螺形規格；PMMA-ABS型：耙形規格、齒形規格、D形規格
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采用PMMA材料、ABS材料加工磨光制成。非無菌產品。
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用于刮痧治療。
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金華市市場監督管理局
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2024-11-13
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變更備案
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2025-07-07
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43
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浙金械備20240067
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刮痧板
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永康市康喆健康科技有限公司
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浙江省金華市永康市東城街道銀川東路9號第二幢第一層西側
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浙江省金華市永康市東城街道銀川東路9號第二幢第一層西側
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不銹鋼型：心形規格、刀形規格、鯊魚形規格、蝙蝠形規格、C字探掃形規格、大M字形規格、鉤狀S形規格；牛角型：三角形規格、梳形規格、方形規格、S形規格、拔筋棒形規格
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采用304不銹鋼材料、牛角材料加工磨光制成。非無菌產品。
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用于刮痧治療。
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/
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金華市市場監督管理局
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2024-11-11
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變更備案
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2025-07-07
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44
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浙金械備20250052
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膝部固定器
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浙江斯坦格運動醫療科技有限公司
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號1號樓4層
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STK-001：S、M、L、XL
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一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩定等目的。不具備矯形功能。無源產品。
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用于對人體膝部部位的外固定或支撐。
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金華市市場監督管理局
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2025-07-04
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首次備案
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45
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浙金械備20150063號
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醫用膠帶
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浙江匯康醫藥用品有限公司
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浙江省金華市義烏市上溪鎮賀田路8號
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浙江省金華市義烏市上溪鎮賀田路8號
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ZJXB20150063HXHGG20251009.xlsx
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背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。
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金華市市場監督管理局
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2021-03-25
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變更備案
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2025-07-03
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46
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浙金械備20160042號
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人體廢液收集裝置
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便捷安（金華）醫療器械有限公司
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浙江省金華市蘭溪市蘭江街道創業大道28號A5幢301室
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浙江省金華市蘭溪市蘭江街道創業大道28號A5幢301室
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BJA-200-500;BJA-200-800;BJA-200-1500
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由護帽、凝固劑、引流瓶（盒）、止流夾、連接管、負壓調節器以及電源適配器組成。非無菌提供。可重復使用。
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用于急性創面、慢性難愈合創面及外科手術后滲出液較多的創面進行引流，僅起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。
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金華市市場監督管理局
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2016-12-01
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變更備案
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2025-07-02
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