??? 2025年9月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品147個(gè)，具體產(chǎn)品詳見附件。
??? 特此公告。
2025年10月11日
2025年9月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號(hào)
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備注
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1
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定制式固定義齒
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河南奧爾萊口腔醫(yī)院有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170713
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2
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一次性使用婦科檢查包
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河南博愛醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140714
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3
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一次性使用介入手術(shù)包
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河南博愛醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140715
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4
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一次性使用無菌手術(shù)包
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河南博愛醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140716
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5
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急救包
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河南博愛醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140717
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6
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醫(yī)用留置針貼
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河南博愛醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140718
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7
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醫(yī)用棉簽
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河南博愛醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140719
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8
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醫(yī)用脫脂棉球
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河南博愛醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140720
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9
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醫(yī)用輸液貼
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河南博愛醫(yī)療用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140721
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10
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一次性使用吸痰套件
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河南飄安集團(tuán)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252080722
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11
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一次性使用無菌手術(shù)單
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河南省衛(wèi)安實(shí)業(yè)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140723
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12
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一次性使用透析護(hù)理包
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河南省中健醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140724
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13
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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河南省中健醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140725
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14
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定制式活動(dòng)義齒
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河南拓瑪醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170726
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15
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重組膠原蛋白凝膠敷料
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亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140727
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16
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醫(yī)用棉墊
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亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140728
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17
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一次性醫(yī)用腦棉片
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亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140729
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18
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定制式固定義齒
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河南拓瑪醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170751
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19
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體外沖擊波治療儀
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洛陽銘清醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090748
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20
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鐵蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
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河南美凱生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400749
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21
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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
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河南美凱生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400750
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22
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脊柱矯形器
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鄭州倍恩體生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252190730
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23
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定制式活動(dòng)義齒
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鄭州齒倍康醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170731
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24
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定制式固定義齒
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鄭州齒倍康醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170732
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25
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導(dǎo)引鞘
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河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252030733
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26
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隔物灸具
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河南享科生物醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252200734
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27
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灸療裝置
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河南享科生物醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252200735
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28
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一次性使用胃管套件
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長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140736
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29
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一次性使用無菌婦科檢查套件
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長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252180737
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30
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溫?zé)嶂委焹x
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鄭州名泰醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090738
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31
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料
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一思瑞（河南）生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140739
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32
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抑制素A檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400740
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33
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肌紅蛋白校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400741
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34
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抑制素A校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400742
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35
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一次性使用無菌創(chuàng)面敷料套件
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長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140743
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36
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醫(yī)用吸氧濕化套件
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長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252080744
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37
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一次性使用縫合換藥清創(chuàng)套件
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長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252020745
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38
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一次性無菌采血輔助套件
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長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140746
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39
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一次性使用透析穿刺護(hù)理套件
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長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140747
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40
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肛周熏洗治療儀
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安陽國醫(yī)扁鵲健康科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252200753
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41
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輸卵管導(dǎo)管及附件
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河南飄安集團(tuán)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140754
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42
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一次性使用采血輔助包
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河南琪樂醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140755
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43
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一次性使用備皮包
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河南琪樂醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252020756
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44
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婦科阻菌凝膠
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南陽市海之達(dá)生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252180757
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45
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環(huán)氧乙烷滅菌器
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河南省三強(qiáng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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豫械注準(zhǔn)20252110758
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46
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一次性使用濕化鼻氧管
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亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252080759
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47
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一次性醫(yī)用帽子
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河南省衛(wèi)安實(shí)業(yè)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140760
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48
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定制式活動(dòng)義齒
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信陽天億醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170762
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49
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定制式固定義齒
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信陽天億醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170763
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50
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一次性使用換藥包
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新鄉(xiāng)市予蒲醫(yī)用衛(wèi)生材料廠
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豫械注準(zhǔn)20252140764
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51
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穴位貼敷治療貼
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河南廣通醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252200765
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52
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定制式固定義齒
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河南科冠醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170766
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53
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液體止鼾器
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南陽市海之達(dá)生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140767
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54
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醫(yī)用水膠體泡沫敷料
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河南邁鼎康醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140768
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55
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過氧化氫低溫等離子體滅菌器
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河南省三強(qiáng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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豫械注準(zhǔn)20252110769
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56
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皮膚傷口膠帶及附件
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新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252020770
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57
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遠(yuǎn)紅外治療貼
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南陽市健康快訊藥業(yè)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090771
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58
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醫(yī)用水膠體敷貼
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河南邁鼎康醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140772
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59
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重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉液體敷料
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安陽森浠醫(yī)學(xué)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140773
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60
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一次性使用胃鏡檢查包
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河南省雙慶醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140774
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61
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一次性使用醫(yī)用眼貼
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南陽市海之達(dá)生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140775
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62
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一次性使用吸痰包
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河南省雙慶醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140776
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63
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新生兒腦電測量儀
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河南嘉宇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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豫械注準(zhǔn)20252070777
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64
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重組貽貝粘蛋白創(chuàng)面溶液
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華醫(yī)（河南）技術(shù)發(fā)展有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140778
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65
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
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華醫(yī)（河南）技術(shù)發(fā)展有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140779
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66
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醫(yī)用外科口罩
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新鄉(xiāng)市星浩醫(yī)療器材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140780
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67
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一次性使用灌腸包
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河南省中健醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140781
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68
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一次性使用口腔護(hù)理包
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河南晟航醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140782
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69
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Kappa輕鏈檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）
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河南凱普瑞生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400783
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70
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皮下注射泵
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河南嘉宇智創(chuàng)科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140784
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71
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一次性使用備皮包
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河南晟航醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252020785
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72
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一次性使用血液透析護(hù)理包
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河南晟航醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140786
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73
|
一次性使用換藥包
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河南晟航醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140787
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74
|
一次性使用婦科檢查包
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河南晟航醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252180788
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75
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定制式保持器
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鄭州上善醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170789
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76
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定制式正畸矯治器
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鄭州上善醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170790
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77
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環(huán)氧乙烷滅菌器
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河南省三強(qiáng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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豫械注準(zhǔn)20252110791
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78
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遠(yuǎn)紅外頸椎理療貼
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河南康世源醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090792
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79
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遠(yuǎn)紅外腰部理療貼
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河南康世源醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090793
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80
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遠(yuǎn)紅外關(guān)節(jié)理療貼
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河南康世源醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090794
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81
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遠(yuǎn)紅外肩周理療貼
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河南康世源醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090795
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82
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遠(yuǎn)紅外理療貼
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河南康世源醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090796
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83
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遠(yuǎn)紅外乳腺理療貼
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河南康世源醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090797
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84
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醫(yī)用一次性防護(hù)服
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新鄉(xiāng)市星浩醫(yī)療器材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140798
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85
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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新鄉(xiāng)市星浩醫(yī)療器材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140799
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86
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定制式增材制造骨模型
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鄭州倍恩體生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252020800
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87
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一次性使用活體取樣鉗
|
河南邦多醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252020801
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88
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醫(yī)用滅菌橡膠外科手套套件
|
長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140802
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89
|
醫(yī)用紗布敷料
|
長垣市宇淼衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140803
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90
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干擾素-γ測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司
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豫械注準(zhǔn)20252400804
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91
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Lambda輕鏈檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE）
|
河南凱普瑞生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400805
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92
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全自動(dòng)微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀
|
安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252220806
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93
|
一次性使用手術(shù)衣
|
新鄉(xiāng)市星浩醫(yī)療器材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140807
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94
|
一次性使用腹腔鏡穿刺器
|
河南邦多醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252020808
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95
|
一次性使用呼吸過濾器包
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華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252080809
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96
|
一次性使用護(hù)臍包
|
河南省雙慶醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140810
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97
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一次性使用無菌導(dǎo)尿包
|
河南省雙慶醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140811
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98
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重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼
|
河南清道夫生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140812
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99
|
重組膠原蛋白創(chuàng)面液體敷料
|
河南清道夫生物科技有限公司
|
豫械注準(zhǔn)20252140813
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100
|
重組膠原蛋白創(chuàng)面凝膠敷料
|
河南清道夫生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140814
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101
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中頻電治療儀
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鄭州仁惠醫(yī)療科技股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090815
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102
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醫(yī)用微網(wǎng)霧化器
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信陽玖星芮康科技發(fā)展有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252080836
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103
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上肢等速康復(fù)訓(xùn)練器
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河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252190841
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104
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特定電磁波治療儀
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河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090842
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105
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清創(chuàng)手術(shù)床
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河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252150843
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106
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醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍液體敷料
|
河南祥禾衛(wèi)材有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170844
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107
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定制式矯治器
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鄭州貝殼醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170845
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108
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一次性婦科檢查包
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河南邦多醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140846
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109
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一次性使用無菌會(huì)陰護(hù)理包
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河南邦多醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140847
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110
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一次性使用透析護(hù)理包
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河南邦多醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140848
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111
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一次性無菌口腔包
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河南邦多醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170849
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112
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透明質(zhì)酸鈉敷貼
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河南清道夫生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140850
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透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料
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河南清道夫生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252140851
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114
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醫(yī)用診斷固定陽極X射線管
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鄭州合貝金電子有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252060852
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115
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硬質(zhì)合金車針
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河南省建安醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170854
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盆底肌生物電反饋治療儀
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鄭州仁惠醫(yī)療科技股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252170855
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糖類抗原242檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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中秀科技股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400856
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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中秀科技股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400857
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119
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纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）
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鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400858
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D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400859
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121
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凝血復(fù)合質(zhì)控品
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鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400860
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病人監(jiān)護(hù)儀
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河南承澤醫(yī)工科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252070752
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低頻交變磁場治療儀
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比特樂醫(yī)療器械（鄭州）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252090761
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5’-核苷酸酶測定試劑盒（酶速率法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400816
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125
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脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400817
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126
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α2-巨球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400818
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λ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400819
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胰淀粉酶測定試劑盒?（免疫抑制-EPS底物法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400820
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129
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糖化血紅蛋白測定試劑盒?（膠乳免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400821
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κ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400822
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抗鏈球菌溶血素〝O〞測定試劑盒 （膠乳免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400823
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（酶速率法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400824
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補(bǔ)體C3測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400825
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鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400826
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135
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單胺氧化酶測定試劑盒（酶速率法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400827
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免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400828
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類風(fēng)濕因子測定試劑盒?（膠乳免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400829
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138
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轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400830
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139
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降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400831
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140
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α1-酸性糖蛋白測定試劑盒 （免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400832
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141
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鎂測定試劑盒（偶氮氯膦Ⅰ法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400833
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142
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α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒 （免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400834
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免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400835
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補(bǔ)體C4測定試劑盒（免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400837
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無機(jī)磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400838
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免疫球蛋白A測定試劑盒 （免疫比濁法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252400839
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一次性使用高頻手術(shù)電極（多功能手術(shù)解剖器）
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鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20252010840
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