??? 一、修訂背景
??? 2020年12月，烏蘭察布市人民政府辦公室印發《烏蘭察布市疫苗藥品安全突發事件應急預案》。隨著《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規施行，面對人民群眾日益增長的安全用藥需求，對藥品（疫苗）安全應急管理提出了新的要求，原藥品（疫苗）安全突發事件應急預案與當前藥品（疫苗）安全應急管理實際工作已有區別，根據《國務院辦公廳關于印發〈突發事件應急預案管理辦法〉的通知》要求，每三年對應急預案進行評估，市市場監管局牽頭對《烏蘭察布市藥品（疫苗）安全突發事件應急預案》進行評估修訂。
??? 二、修訂過程
??? 2025年3月，市市場監管局起草了《應急預案》修訂稿，4月送中國應急管理學會社區專業委員會、上海應吉演練實業（集團）有限公司進行評審，專家提出進一步細化善后處置和保險與理賠內容，根據專家意見完善后，專家給出同意該預案通過評審的結論。5月將《烏蘭察布市藥品（疫苗）安全突發事件應急預案（征求意見稿）》通過辦公系統發至21個相關單位征集意見，經收集整理，共征集意見11條，采納8條，部分采納1條；9月召集各成員單位開會研究討論，會議征集意見8條，采納8條。經修改后，形成《烏蘭察布市藥品（疫苗）安全突發事件應急預案》（修訂版）。
??? 三、主要內容
??? （一）總則
??? 明確編制目的、編制依據、適用范圍和工作原則。強調統一領導、分級負責，快速反應、協同應對，嚴密監測、群防群控，預防為主、注重規范，科學決策、依法處置。
??? （二）組織體系及職責
??? 明確了市應急工作指揮部、20個成員單位、10個應急處置工作組和旗縣市區組織指揮機構的職責分工。明確藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位藥品（疫苗）安全突發事件應急工作的主體責任。
??? （三）監測預警
??? 包括風險監測和風險預警，明確風險預警的分級、報送、信息發布、處置、調整、解除要求。
??? （四）突發事件分級
??? 根據突發事件性質、嚴重程度、可控性和影響范圍等，對疫苗質量安全事件和藥品安全突發事件實施分級管理，分為特別重大、重大、較大和一般四個級別。
??? （五）信息通報與報告
??? 包括信息通報和信息報告，明確信息報告的程序、時限和要求。
??? （六）應急響應
??? 明確了響應分級、響應主體、響應措施、響應調整、響應終止等內容。根據疫苗質量安全事件和藥品安全突發事件的分級，將應急響應設定為特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四個級別。明確了響應級別提升、降低和終止的標準。
??? （七）應急處置
??? 包括應急處置原則、處置程序、處置措施。按照突發事件應急處置流程，規定了從接到突發事件信息到應急處置工作結束全程處置措施。
??? （八）后期處置
??? 包括善后處置、保險與理賠、責任與獎懲、調查評估和總結。應急響應終止后，由事件發生地人民政府指定相關職能部門負責善后處置，及時對事件進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急救援工作建議。
??? （九）應急保障
??? 明確了隊伍保障、醫療保障、信息保障、通信保障、技術保障、物資保障、交通保障、經費保障、治安維護、應急演練的內容和要求。
??? （十）附則
??? 明確名詞術語、預案管理、預案解釋和預案實施。兩個附件是《疫苗質量安全事件分級標準和響應級別》和《藥品安全突發事件分級標準和響應規定》。
??? 四、修訂意義
??? 進一步貼合《藥品經營和使用監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求，回應人民群眾日益增長的安全用藥需求。通過明晰部門職責、優化應急處置流程、健全風險預警機制等舉措，科學高效組織應急處置工作，最大限度降低事件危害，維護正常經濟社會秩序。