??? 經自治區人民政府同意，近日自治區人民政府辦公廳印發《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025―2027 年）》（以下簡稱《行動方案》），現解讀如下。
??? 一、出臺背景
??? 黨中央、國務院高度重視藥品安全和醫藥產業發展。習近平總書記多次強調，生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，要加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會明確提出完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制、完善中醫藥傳承創新發展機制、促進“三醫”協同發展和治理等改革舉措。2024年12月30日國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），著力推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。
??? 自治區黨委、政府近年先后出臺深化藥品醫療器械審評審批制度改革、改革和完善疫苗管理體制、全面加強藥品監管能力建設等一系列政策舉措，有力保障人民群眾用藥安全、促進醫藥產業高質量發展。我區生物資源十分豐富，醫藥產業具有一定基礎，但醫藥龍頭企業少，高附加值產品少，產品研發創新能力不足等發展短板依然存在，醫藥企業對深化監管改革、強化政策支持、助推產業發展的訴求較為迫切。為貫徹落實黨中央、國務院關于深化藥品醫療器械監管改革的部署要求，根據自治區黨委、政府有關工作安排，自治區藥監局會同自治區發展改革委、科技廳、工業和信息化廳、財政廳、人力資源社會保障廳、農業農村廳、商務廳、衛生健康委、市場監管局、園區辦、數據局、醫保局、中醫藥局、疾控局、南寧海關等，在全面梳理政策、深入調查研究、廣泛聽取各方意見、系統總結藥品醫療器械監管改革有關政策和工作成效的基礎上，起草了《行動方案》，經自治區人民政府審定，由自治區人民政府辦公廳印發實施。方案的出臺，將有利于深化藥品醫療器械監管全過程改革創新，持續促進醫藥產業高質量發展。
??? 二、總體考慮和主要內容
??? 《行動方案》緊扣落實黨中央、國務院關于深化藥品醫療器械監管改革的部署要求，立足藥品、醫療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，聚焦廣大群眾和醫藥企業關切訴求，統籌高質量發展和高水平安全，深刻把握我區藥品醫療器械監管和醫藥產業發展面臨的新形勢、新任務和新要求，持續深化藥品醫療器械監管全過程改革，全鏈條支持藥品醫療器械創新發展，全生命周期保障藥品醫療器械質量安全，全方位加強監管體系能力建設，為促進產業高質量發展提供穩定可預期的政策環境。
??? 《行動方案》分為三個部分。
??? 第一部分是總體要求，明確至2027年的目標。
??? 第二部分是主要任務。提出支持藥品醫療器械研發創新、提高藥品醫療器械審評審批質效、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平、促進醫藥產業擴大對外開放合作、推進人工智能賦能醫藥產業發展、構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系等6個方面19條措施，從制度設計上強化數智技術驅動，鼓勵激發藥品醫療器械創新，促進產品快速上市和流通使用，引導產品質量提升、產業合規發展，推動產業轉型升級。
??? 第三部分是保障措施，提出加強統籌協調，保障各項政策措施落到實處。
??? 三、強化創新生態建設推進藥品醫療器械研發創新的支持措施
??? 聚焦醫藥產業在創新發展中遇到的堵點問題，在梳理總結近年助推醫藥產業創新發展實踐經驗的基礎上，《行動方案》提出加大藥品醫療器械研發支持力度、加強藥品醫療器械臨床研究和成果轉化、強化標準引領和知識產權保護、加強創新藥品醫療器械推廣使用等4項措施，具體包括在廣西科技計劃項目申報指南中設立醫藥相關方向，鼓勵對已上市中藥進行二次開發，鼓勵醫療機構按照核定床位的一定比例設置研究型床位，開展廣西中藥民族藥、海洋中藥材標準制修訂和推廣應用，建立“新優藥械”產品目錄，推動“桂制劑”在全區醫療機構調劑使用等具體舉措，從制度設計上鼓勵激發創新，積極回應企業加快創新類產品上市、推動創新類產品落地醫療機構使用的訴求，不斷激發醫藥產業創新發展活力。
??? 四、持續釋放審評審批制度改革紅利進一步促進藥品醫療器械上市的措施
??? 聚焦“發展所需”和“藥監所能”，在系統總結近年我區深化藥品醫療器械審評審批制度改革工作的基礎上，《行動方案》提出加強藥品醫療器械注冊申報前置指導、優化審評審批機制、優化藥品醫療器械注冊檢驗等3項“合身”“解渴”“有感”的改革舉措，明確可定性、可量化的具體工作目標，如，推進藥品醫療器械審評審批咨詢智能化，對藥品上市后關聯事項實行同審同辦、合并檢查，對第三類醫療器械注冊實行申報資料預審查、前置注冊檢測，將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍；藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至30個工作日。通過前置指導、提高效能、強化服務，進一步提高藥品醫療器械審評審批質效，支持藥品醫療器械盡快上市。
??? 五、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平的措施
??? 《行動方案》的制定，注重堅持高質量發展和高水平安全良性互動，嚴格履行監管職責，寓監管于服務之中，以高質量發展促進高水平安全，以高水平安全保障高質量發展。一是推動仿制藥質量提升。對委托、受托生產的藥品品種實行在產品種全覆蓋抽檢。二是提升醫藥流通新業態監管質效。支持符合條件的藥品經營企業開展藥品批發零售一體化經營，支持醫療器械流通企業跨區域多倉、異地設庫經營等，使監管更加適應藥械流通領域新業態、新模式不斷迭代更新的新趨勢，支持藥械流通領域新業態發展。三是提高藥品醫療器械監督檢查效率。通過推行“信用＋風險”分級分類管理，探索非現場檢查（遠程檢查）方式等，提高監管效能，促進產品質量提升、產業合規發展。
??? 六、支持擴大對外開放合作注重統籌“請進來”和“走出去”的措施
??? 為順應藥品國際貿易發展和企業“請進來”“走出去”的需求，《行動方案》提出，一方面，加強藥品安全國際交流合作，加強與東盟國家傳統藥物產地資源和生產加工的合作交流，加快建設中醫藥海外中心、中醫藥國際交流合作基地等。另一方面，加強藥品醫療器械進出口支持。將出具出口銷售證明的范圍拓展至所有具備資質且依規生產的藥品醫療器械，證明文件1個工作日內辦結。支持藥品醫療器械企業在國外注冊認證，產品在境外上市應用，促進產業轉型升級，提升我區醫藥產業發展能級。
??? 七、擁抱人工智能時代推進人工智能賦能醫藥產業發展的措施
??? 為深入貫徹落實國家關于“人工智能+”的戰略部署，適應醫藥產業數智化升級持續提速的新形勢，《行動方案》提出推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合的具體措施。一是推進醫藥工業數智化轉型。積極引導企業應用數智技術加快對生產流通各環節改造，建成一批智能制造標桿企業、智能工廠、數字化車間。二是支持人工智能醫療器械、醫用機器人創新發展。加強前置審評或服務工作，鼓勵有條件的公立醫院加快應用醫用機器人。三是加強藥品醫療器械數智監管建設。進一步提升全生命周期監管數字化、智能化水平，充分運用信息化技術提升監管質效、強化全過程風險防范。通過上述措施推動人工智能進一步賦能藥品監管和醫藥產業高質量發展。
??? 八、構建適應產業發展和安全需要的監管體系的措施
??? 為全面加強藥品監管能力建設，構建保障藥品高水平安全、適應醫藥產業高質量發展的監管體系，《行動方案》提出多項舉措。一是加強檢驗檢測能力建設。重點加強自治區藥品檢驗研究院、 醫療器械檢測中心和市級藥品檢驗機構檢驗檢測能力建設，提出到2027年的具體目標。二是強化藥品醫療器械警戒工作。建設藥品上市后安全性研究試點（基地），探索建立醫療、醫保、醫藥跨部門藥物信息共享機制等。三是加強人才隊伍建設。強化藥品醫療器械審評、檢查、稽查、監測、檢驗能力建設，加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，加強高層次人才引進和培養。四是強化藥品監管科學研究，不斷提升藥品監管工作的科學化、現代化水平。