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根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，現將2025.8.4-2025.8.5備案（變更）的第一類醫療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監督。
監督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
通信地址：湖東南路4099號??? 郵編：243000?
電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
特此公告 。
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皖馬藥監備〔2025〕第0719號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案變更
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91340504MADJ27GY8J
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免疫顯色試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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A型（機用型）：250測試/盒、300測試/盒
B型（手工型）：3ml 、6ml 、50ml 、100ml
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A型（機用型）：
A液（內源性過氧化物酶阻斷劑）：BSA(牛血清白蛋白）、純化水。
B液（多聚物）：動物兔血清、蛋白穩定劑的氨基丁三醇、緩沖鹽容液、ProCIin300。
C液 (酶標二抗-HRP)：標記IgG、動物山羊血清、蛋白穩定劑的氨基丁三醇、緩沖鹽溶液、ProCIin 300。
D液（DAB色原）：四鹽酸鹽、二氨基聯苯胺。
E液（DAB緩沖液）：咪唑、葡萄糖、純化水。
F液（蘇木素）：蘇木精、無水乙醇、純化水。
B型（手工型）：酶標二抗-HRP：標記 IgG、動物山羊血清、蛋白穩定劑的氨基丁三醇、緩沖鹽容液、ProCIin300。
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在免疫組化反應中與一抗結合，通過顯色，對靶點進行標記。包括免疫顯色組分，但不包含一抗。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250035
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2025/8/4
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1、試劑于2~8℃避光儲存，有效期為12個月。 2、在泡沫箱中放入冰袋，箱體密封后，可在常溫下運輸且時間不超過7天。
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變更預期用途
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