??? 一、政策背景
??? 2021年2月，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），中藥配方顆粒結束試點，生產銷售實行備案管理。中藥配方顆粒品種應當符合符合國家藥品標準，國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。2021年10月，市藥監局聯合市中醫藥局、市衛健委、市醫保局發布《關于中藥配方顆粒管理工作有關事宜的通告》（2021年第28號），細化了本市中藥配方顆粒管理的有關規定。目前國家藥典委員會先后發布了369個中藥配方顆粒國家標準。市藥監局按工作程序先后發布了365個省級中藥配方顆粒標準（其中96個品種標準因國家標準發布實施而廢止）。仍有部分有臨床需求的品種尚沒有標準。為進一步推動本市中藥配方顆粒質量標準的制定和完善，市藥監局依據相關法律法規、規范性文件規定，借鑒已有標準轉化的其他省市的經驗，結合本市實際，經過廣泛征求意見，組織制定了《關于發布外省中藥配方顆粒質量標準轉化為本市試行標準工作程序的通告》。
??? 二、主要內容
??? 《關于發布外省中藥配方顆粒質量標準轉化為本市試行標準工作程序的通告》包括正文和附件：正文有3個部分，分別是適用范圍、工作程序、其他要求，明確了外省標準轉化的范圍和流程。附件明確了外省中藥配方顆粒質量標準轉化為上海市試行標準申報資料要求。
??? 1.正文，分為3個部分。一是明確了適用范圍，即同品種規格尚無國家藥品標準及上海市標準，而外省已發布實施中藥配方顆粒省級標準（不含試行標準）的品種，可以申請標準轉化，但是不適宜制成中藥配方顆粒的品種除外；同時要求中藥配方顆粒對應的中藥飲片應當具有國家藥品標準或上海市標準。二是明確了工作程序，具體為申請、審核、公示、發布共4個步驟。同時規定：（1）外省標準轉化品種的申請單位應為中藥配方顆粒生產企業，既可以是本市的企業，也可以是其他省、自治區、直轄市的企業；（2）市藥檢院對申請轉化為本市試行標準的申報資料進行技術審核時，可根據需要組織專家審核或標準復核。三是明確了其他要求，（1）試行期間，同品種規格的中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應品種試行標準即行廢止；（2）試行標準有效期二年，試行期間申請人可申請標準轉正。
??? 2.附件。附件明確了申報需提交的6項資料，分別是申請表、標準對比表、省外已發布標準正文、擬發布的標準正文、生產3批樣品自檢報告及真實性承諾書。標準對比表明確要求：擬轉化品種已有5個及以上省份發布標準的，需提供5個省份標準對比情況；少于5個省份發布標準的，提供所有發布省份的標準對比。其中，不同省份之間標準內容完全一致的，視同為1個標準。
??? 三、關于申報時間的說明
??? 市藥監局將根據“集中受理、分批發布”的原則開展標準轉化工作。標準轉化申請人可根據企業自身對各省中藥配方顆粒標準的研究對比情況在集中受理時間內提出申請。首次集中接受標準轉化申請的時間為2025年10月11日至10月20日。后續將定期開展集中受理工作，中藥配方顆粒生產企業可在每個季度第一個月的中旬申請中藥配方顆粒標準轉化。