??? 為貫徹落實《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的若干措施（試行）》，加強藥品注冊管理全過程溝通交流，持續推動醫藥產業高質量發展，近日，山西省藥監局制定《藥品注冊創新服務管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），從藥品研發、上市后變更、注冊溝通交流三個維度推出系列創新舉措，為省內醫藥企業提供精準化、高效化服務。
??? 在藥品研發服務方面，《辦法》明確建立“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的創新服務小分隊機制，對疾病預防急需疫苗、新型抗體藥物、重大傳染病防治創新藥、兒童用藥、“三晉名方”轉化品種等8類臨床急需或符合國家鼓勵政策的研發品種，實行清單化管理。企業提交申請后，省藥監局將在5個工作日內完成審查，對符合條件的品種納入清單，全程指導注冊抽樣、檢驗、核查等環節。同時動態更新清單，及時處理品種退出事宜，確保研發服務精準高效。
??? 針對藥品上市后變更，《辦法》打出效率提升“組合拳”。推行預查預檢、容缺受理、即到即審等服務模式，將審評、核查、檢驗等環節由串聯改為并聯，實施生產許可、注冊核查、GMP符合性檢查“三合一”簡并程序，大幅壓縮工作時限。對多個品種變更生產場地的開展合并檢查，部分品種場地變更可先提交2個月穩定性數據；通過仿制藥一致性評價的部分化藥制劑、無菌類原料藥等品種的場地變更，可啟動靜態核查和前置性注冊檢驗，且注冊檢驗用量、批次均有不同程度減少，進一步降低企業成本，加快變更進程。
??? 此外，《辦法》還健全藥品注冊溝通交流機制。對創新研發中的重大注冊事項，企業提出溝通申請后，省藥監局將在10個工作日內組織交流，必要時召集專家協同解決技術難題。針對上市后變更類別不明確等情況，企業可申請網絡、書面或會議溝通，省藥監局在3日內完成資料初核，5日內反饋溝通結果，切實為企業研發申報和變更管理提供清晰指引。
??? 目前，該《辦法》正在意見征集階段。社會各界、相關企業可在規定時間內反饋意見建議。省藥監局將結合收集到的意見進一步修訂完善辦法，推動其成為規范注冊管理、激發創新活力的重要抓手，為山西醫藥產業高質量發展提供有力支撐。