《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）》
（自2024年11月15日起實(shí)施）
簡(jiǎn)??介
??? 使用真實(shí)世界證據(jù)（real-world evidence，RWE）支持藥物監(jiān)管決策日益受到重視。目前，開展真實(shí)世界研究（realworld study，RWS）面臨的首要挑戰(zhàn)是真實(shí)世界數(shù)據(jù)在質(zhì)、量和可及性方面難以有效支持監(jiān)管決策所需要的臨床證據(jù)。疾病登記通常根據(jù)登記目的進(jìn)行前瞻性設(shè)計(jì)，收集特定人群的疾病及其臨床特征數(shù)據(jù)，實(shí)施中注重質(zhì)量控制，其數(shù)據(jù)質(zhì)量相對(duì)較好，是真實(shí)世界數(shù)據(jù)（real-world data，RWD）的重要來源之一。如何充分利用現(xiàn)有的質(zhì)量較好的數(shù)據(jù)資源，以及如何戰(zhàn)略性布局建立質(zhì)量?jī)?yōu)良的疾病登記，對(duì)于產(chǎn)生充分的真實(shí)世界證據(jù)并用于支持監(jiān)管決策至關(guān)重要。
??? 本指導(dǎo)原則將闡述如何建立疾病登記，以及如何評(píng)估和 使用已有的疾病登記數(shù)據(jù)，旨在為基于疾病登記的真實(shí)世界 數(shù)據(jù)應(yīng)用提供指導(dǎo)。
??? 該指導(dǎo)原則全文請(qǐng)見附件。