??? 近日，江蘇暢醫達醫療科技有限公司的“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”、晨興（南通）醫療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統”兩款產品通過國家藥監局創新醫療器械特別審批通道審查，獲批第三類創新醫療器械。
??? 創新醫療器械特別審批通道是國家藥監局為加速具有重大技術突破的國產醫療器械上市而設立的特殊審評程序。該程序對具有我國發明專利，在技術上屬于國內首創、國際領先且具有顯著臨床應用價值的醫療器械進行優先審批。創新醫療器械具有臨床價值高、技術風險可控、市場需求明確等特點，通過新設計理念、新技術、新材料，實現醫療器械產品性能或者安全性的根本性改進，為患者提供更多治療選擇，降低治療費用，更好滿足高端醫療器械使用需求。
??? 江蘇暢醫達醫療科技有限公司成立于2019年，產品涉及神經介入、神經調控兩大治療方向，覆蓋出血性腦卒中、缺血性腦卒中、外周神經刺激、深部腦神經刺激、皮層感知深腦刺激等多個疾病領域，是一家在神經科學賽道全線規劃布局的企業。此次獲批的產品顱內動脈瘤輔助栓塞支架適用于需進行顱內動脈瘤血管內栓塞的患者，可以輔助彈簧圈栓塞器械治療顱內動脈瘤。該產品以復雜的單絲編織工藝、靈活的可調節設計和高貼壁性，為顱內動脈瘤的介入治療提供了新的解決方案。其在減少血管壁損傷、提升瘤頸封閉效果和遠端操作可達性方面具有臨床優勢，有望改善患者的整體治療體驗與預后。
??? 晨興（南通）醫療器械有限公司成立于2021年，是一家專注于心肺介入器械研發、生產和銷售的高科技企業。該公司人工心臟瓣膜、心衰類醫療器械、外周取栓類器械等核心產品均為自主研發設計，擁有從設計、工藝優化至產品定型過程中關鍵技術的知識產權。此次獲批的產品肺動脈血栓取出系統是一款經股靜脈路徑導入的機械取栓器械，在取栓過程中，結合大口徑血栓抽吸導管的負壓功能，以達到快速恢復血液流通的效果。系統通過快速取出血栓，可恢復肺動脈血流、改善右心功能，并顯著緩解臨床癥狀。該產品針對肺栓塞這一急危重癥場景提供了一種直接、快速、低并發癥風險的解決方案，其在重癥救治中的應用，有望改善患者的早期生存率和長期生活質量。
??? 近年來，市場監管和藥監部門創新構建“前置服務、全程賦能”機制，依托省藥監局審評核查南通分中心，針對企業產品注冊申報階段的創新器械認定、注冊材料準備、質量體系建設等難點問題，安排專人提前介入、全程指導，助力產品加速上市。截至目前，南通共有11個第三類醫療器械產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，先后5個產品獲批上市。今年江蘇省新增獲批的9個第三類創新醫療器械中，南通企業產品占據4席，均為植介入器械，展現出我市在高端醫療器械領域強勁的創新發展勢頭。