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金華市局“三個前置”推進醫療器械注冊預審查試點
發布時間:2025/09/25 信息來源:查看

??? 自試點工作以來,金華市局加強對試點承辦單位指導,聚焦醫療器械注冊申報前的關鍵環節,做好服務、指導、能力前置,積極探索試點落地最佳模式。截至目前,已幫扶完成輪椅車產品注冊5個。

??? 一是堅持服務前置加強宣講。通過政策宣講會、企業座談會、微信公眾號等多種途徑,廣泛宣傳預審查政策和服務內容,提高企業知曉度和參與度。省醫療器械審評中心、金華市局召開專題推進會,主動對接有需求的重點企業、創新產品企業,引導其合理利用預審查服務,提前規避風險。

??? 二是堅持指導前置精準賦能。在預審查過程中,對于發現的不符合項,詳細說明依據和理由,提出具體修改建議或方向性指導;對于技術復雜的項目,組織專家進行小范圍研討,給出專業、權威、可行的指導意見。在發出預審查意見后,主動安排溝通時間,深入探討技術細節和整改方案,為企業答疑解惑。

??? 三是堅持能力前置提升水平。定期組織工作小組人員進行業務培訓和交流,學習最新法規政策、審評指導原則和技術標準,不斷提升團隊的專業能力和服務水平,確保預審查工作的質量和權威性。



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