??? 為強(qiáng)化對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的全過程保障，市藥監(jiān)局第二分局對(duì)轄區(qū)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所有在研創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施常態(tài)化、全覆蓋監(jiān)督檢查。通過預(yù)警前置、精準(zhǔn)指導(dǎo)，嚴(yán)把藥品研發(fā)關(guān)口，切實(shí)守護(hù)人民群眾用藥安全，為醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。目前，已完成2家機(jī)構(gòu)6個(gè)在研試點(diǎn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查。
??? 一是堅(jiān)持主動(dòng)介入，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督指導(dǎo)同步。推動(dòng)藥品監(jiān)管關(guān)口前移，將監(jiān)督約束與幫扶指導(dǎo)貫穿于工作全流程，實(shí)現(xiàn)“防風(fēng)險(xiǎn)”與“促發(fā)展”有機(jī)統(tǒng)一。建立創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目動(dòng)態(tài)清單，指定專人對(duì)接，采取定期走訪、電話訪談等方式，全程跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，針對(duì)試驗(yàn)過程中的難點(diǎn)堵點(diǎn)，及時(shí)提供法規(guī)咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，同步壓實(shí)責(zé)任與傳導(dǎo)方法。
??? 二是匯聚專家智慧，實(shí)施精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)防控。積極引入外部智力支持，邀請(qǐng)知名機(jī)構(gòu)權(quán)威專家組成顧問團(tuán)，深度參與創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目監(jiān)管工作，提升藥品監(jiān)管科學(xué)性、專業(yè)性。基于創(chuàng)新藥項(xiàng)目多樣性及高風(fēng)險(xiǎn)特性，依托專家力量重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與過程監(jiān)督，提升風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管控能力，切實(shí)守住藥品安全底線。
??? 三是強(qiáng)化過程監(jiān)管，筑牢試驗(yàn)質(zhì)量根基。嚴(yán)格履行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管職責(zé)，通過常態(tài)化監(jiān)督檢查，切實(shí)保障臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。對(duì)倫理審查、受試者保護(hù)、方案執(zhí)行及數(shù)據(jù)記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施全覆蓋重點(diǎn)檢查，督促機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題立即整改，深入分析原因，制定預(yù)防措施，壓實(shí)主體責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，為藥品審評(píng)審批提供可靠依據(jù)。
??? 下一步，市藥監(jiān)局第二分局將持續(xù)完善創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目全覆蓋監(jiān)管機(jī)制，探索智慧監(jiān)管方式，不斷提升監(jiān)管效能，為推動(dòng)首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、保障公眾健康貢獻(xiàn)力量。