全市各醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)：
??? 2025年10月1日起，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）正式施行。煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局梳理出“十二必須”，請(qǐng)各企業(yè)立即對(duì)照自查，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
??? 1.必須設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，履行法定職責(zé)。
??? 2.必須配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件。
??? 3.必須在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置持續(xù)展示醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)資質(zhì)的高清圖片或電子鏈接，特定產(chǎn)品持續(xù)展示警示或特別說(shuō)明等信息。
??? 4.必須展示真實(shí)、完整、清晰的醫(yī)療器械信息，文本形式展示醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)等信息。展示的適用范圍、禁忌癥等信息，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容保持一致。
??? 5.必須對(duì)展示信息進(jìn)行持續(xù)審核與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不符或變更時(shí)，立即停止展示或更新，并保存記錄。
??? 6.必須對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械購(gòu)貨者資格進(jìn)行審核并動(dòng)態(tài)管理，建立購(gòu)貨者檔案，確保流向可追溯（適用于批發(fā)經(jīng)營(yíng)方式）。
??? 7.必須為購(gòu)貨者開(kāi)具銷售憑據(jù)或隨貨同行單，網(wǎng)絡(luò)銷售記錄及銷售憑據(jù)/隨貨同行單必須包含網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)等信息。
??? 8.必須按醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸，做好產(chǎn)品防護(hù)。委托運(yùn)輸?shù)模仨毢炗嗁|(zhì)量協(xié)議并定期評(píng)估承運(yùn)方的能力。
??? 9.必須在運(yùn)輸記錄中準(zhǔn)確記錄網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)、運(yùn)輸方式、條件及承運(yùn)方信息等信息，確保全程可追溯。
??? 10.必須在網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，展示售后服務(wù)及投訴電話，客戶投訴處理反饋情況如實(shí)記錄。
??? 11.必須重點(diǎn)關(guān)注和收集監(jiān)管部門、上下游及入駐平臺(tái)等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，發(fā)現(xiàn)隱患時(shí)，立即采取暫停展示、暫停銷售等控制措施。
??? 12.必須根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，按照規(guī)定開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，自查報(bào)告必須包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。
??? 合規(guī)經(jīng)營(yíng)是底線，質(zhì)量安全是生命線！請(qǐng)各企業(yè)立即對(duì)照《規(guī)范》，建立完善質(zhì)量管理體系，確保新規(guī)落地見(jiàn)效。
煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年10月1日