??? 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查并綜合評(píng)定，現(xiàn)將福建大譜生物醫(yī)藥有限公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查結(jié)果公告。
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企業(yè)名稱
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檢查地址
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檢查范圍
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檢查時(shí)間
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類型
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檢查結(jié)果
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1.福建大譜生物醫(yī)藥有限公司（持有人）；
2.湖南九典制藥股份有限公司（受托方，延伸檢查）。
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1.持有人檢查地址（持有人注冊(cè)地址）：福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道20號(hào)創(chuàng)新園三期E樓21層?xùn)|側(cè)；
2.延伸檢查地址（受托方生產(chǎn)地址）：長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)健康大道1號(hào)。
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1.檢查范圍：鹽酸西替利嗪滴劑（規(guī)格：10ml:0.1g,批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20254702）；
2.車間、生產(chǎn)線：受托方（湖南九典制藥股份有限公司）十三車間口服溶液劑生產(chǎn)線2。
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1.對(duì)持有人檢查：2025年8月11日-8月12日；
2.對(duì)受托方（延伸檢查）：2025年8月27日-8月29日。
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依申請(qǐng)
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符合
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福建省藥品監(jiān)督管理局
2025年10月17日