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省藥品檢查中心舉辦醫療器械聯動(聯合)檢查試點工作交流會
發布時間:2025/10/15 信息來源:查看

??? 近日,省藥品檢查中心聯合臺州市局、仙居縣局,共同舉辦醫療器械注冊質量管理體系聯動(聯合)檢查試點工作交流會。會議總結了全省首個省市縣聯合檢查試點工作機制與階段性成果,圍繞聯合檢查制度完善、機構設置優化及試點范圍拓展等內容進行研討交流。

??? 完善聯動機制,提升檢查效能。在省藥品檢查中心搭建的高效協同、便民惠企的全省聯動(聯合)檢查體系框架基礎上,臺州市局立足產業實際,整合檢查資源,強化機構建設,形成“縣中心靠前服務、市中心全程把關、省中心專業指導”一體化格局,修訂《市縣聯動一體化藥品檢查工作機制》等12項制度,實現檢查流程標準化。

??? 強化隊伍建設,提升專業能力。省市縣三級聚焦能力提升,通過審評實務培訓、定期交流、跟班學習等多種形式,持續加強試點單位審評檢查隊伍建設。建立定期再培訓機制,筑牢檢查“提速不降質”質量防線。依托“尖兵領航”工程,聯合開展有源醫療器械實訓,定期組織檢查案例研討、技能比武等活動,全面提升檢查員專業能力。

??? 優化惠企服務,助力產業發展。常態化開展三級“組團式”服務,做到企業訴求快速響應、專業指導精準到位。針對企業在生產過程質量控制、體系運行管理等共性問題,開展集中服務5次,為醫療器械“研審聯動”企業提供個性化檢查9次。堅持“檢查后指導”,幫助企業解決合規問題22個,整改后復查通過率100%,切實增強企業獲得感和滿意度。

??? 下一步,省藥品檢查中心將持續深化試點工作,進一步優化醫療器械聯動(聯合)檢查工作流程,探索形成規范、統一、高效檢查機制。



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