??? 為規范醫療器械市場秩序，嚴控質量安全風險，銅陵市市場監管局結合“清源”專項行動，緊扣“四個最嚴”要求，不斷強化醫療器械安全監管，持續深化風險防控，全方位筑牢醫療器械質量安全底線，切實保障人民群眾用械安全，維護公眾健康。
??? 一是靶向排查風險，壓實主體責任。督促醫療器械經營企業建立質量管理自查制度，每年按要求提交上一年度的自查報告，要求經營主體從企業資質、職責制度、設施設備、采購驗收、儲存運輸、網絡銷售等方面開展自查，主動排處置查風險隱患，及時發現問題并整改完善，將風險隱患控制在萌芽狀態，認真履行器械質量安全主體責任。
??? 二是聚焦安全底線，嚴查違法?行為。重點檢查企業庫房“三色五區”分區管理措施、相關避光通風設施、溫濕度監控設備及記錄等；結合日常監管狠抓質量管理制度建立和執行情況。同時深挖徹查各類違法違規線索，保持對藥械領域違法行為的高壓打擊態勢。
??? 三是分級分類監管，提升監管效能。結合上半年全市醫療器械檢查及案件查辦等情況，對全市1040家醫療器械經營企業有針對性地調整監管級別。對部分因違反相關法律法規受到行政處罰的企業提升監管級別，最高提升至四級監管。
??? 四是加強事后監管，清理“僵尸企業”。摸排全市醫療器械企業，通過線上微信、電話聯系企業，了解其醫療器械經營情況。主動約談部分企業，為企業解答清退中存在的疑難困惑，引導其科學有序退出市場。
??? 五是“監管+宣傳”結合，加強網售監管。執法人員堅持邊檢查、邊普法，指導企業精準把握政策變化，健全完善質量管理體系。向企業開展普法宣傳，全方位解讀最新《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，幫助企業準確理解和把握《規范》要求，重點明確企業資質審核、產品信息公示、銷售記錄留存等核心要求，強調企業需嚴格落實“線上線下一致”原則，引導其自覺規范經營行為。
??? 下一步，銅陵市市場監管局將持續加強醫療器械安全監管，進一步加大風險排查力度，始終保持醫療器械安全監管高壓態勢，以更嚴的標準、更實的舉措，堅決守住醫療器械安全底線，為人民群眾生命健康保駕護航。