????? 一、制定目的和依據
??依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械召回管理辦法》《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》，對《醫療器械生產監督檢查缺陷整改工作指南（試行）》進行了修訂。修訂的內容主要為在缺陷整改要求中增加了對委受托生產醫療器械注冊人缺陷整改的具體要求。
??二、適用范圍
??遼寧省行政區域內醫療器械生產企業對藥品監督管理部門實施監督檢查過程中發現的缺陷進行整改，適用本指南。企業可根據缺陷及整改的實際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細化和完善。對行政許可檢查過程中發現的缺陷進行整改，可參照本指南。
??三、主要修訂內容
??一是體系文件方面，增加了注冊人進行委托生產的，是否按照《醫療器械委托生產質量協議編制指南》要求，結合企業實際情況，與受托生產企業簽訂質量協議，并在質量協議中自行約定文件控制、采購控制、過程控制、檢驗控制、產品放行、變更控制等的具體實施方式；是否存在人員在文件評審過程中履行評審職責不到位；相應的文件是否已經過了培訓；員工是否按照相應的文件進行操作；質量管理部門是否進行了有效監督等具體要求。
??二是設施設備方面，增加了受托生產的產品與其他產品（含不同品種、規格、型號等）共用生產設備的，受托生產企業是否建立了相應管理制度，防止可能發生的工藝參數誤用等具體要求。
??三是人員機構方面，增加了注冊人委托生產的，是否建立健全與所委托生產的產品特點、企業規模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監測和產品召回等職責，定期按照醫療器械生產質量管理規范對受托生產企業質量管理體系運行情況進行審核等具體要求。