??? 為進一步提升轄區醫療器械注冊人和生產企業質量管理水平，服務轄區醫療器械產業高質量發展，在北京市“藥品安全宣傳周”即將到來之際，市藥監局第三分局聯合北京藥品醫療器械創新服務站（南站）（以下簡稱服務站）舉辦2025年第三季度“器械云課堂”線上培訓。培訓圍繞醫療器械分類界定、體外診斷試劑注冊和醫療器械軟件注冊要求和常見問題進行，旨在幫助企業厘清思路，使產品注冊申報提質增效，近500人同時線上參訓。
??? 第三分局通過前期調研轄區企業需求的基礎上，與服務站協同聯動，依托分局開展線上培訓的資源優勢，聚焦“一套標準、兩類產品”，由相關駐站人員開展培訓。“一套標準”明確了分類界定的一系列相關標準：技術審查依據、工作流程、電子申報要求和關鍵審查節點，為企業提供了便于查詢、可指導操作的標準框架。“兩類產品”涉及體外診斷試劑、醫療器械軟件的申報注冊流程及常見共性問題。培訓通過深入解讀法規條款與申報資料自查要點，有效解決企業在相關產品注冊申報中遇見的難點、堵點和痛點。
??? 下一步，第三分局將進一步加強與服務站的工作協同，共享優質培訓資源，系統建立醫療器械全生命周期培訓管理體系。同時，深入調研、持續收集轄區企業在產品研發、注冊申報、生產管理等方面的需求，以專題培訓、服務指導等多種形式為轄區生物醫藥產業高質量發展注入新動能。
