各有關單位：
??根據《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）的規定，醫療器械注冊應提交產品技術要求。為規范醫用實驗室用電氣設備產品技術要求中電氣安全部分的編寫和第三類體外診斷試劑產品技術要求附錄的編寫，我中心組織起草了《醫用實驗室用電氣設備產品技術要求中電氣安全部分的編寫要求》(征求意見稿)和《第三類體外診斷試劑產品技術要求附錄編寫要求》(征求意見稿)。即日起在網上公開征求對上述兩項編寫要求的意見（www.cmde.org.cn）。如有意見和建議，請于2015年3月20日前將意見或建議反饋至我中心審評三處。
???聯系方式：
??1.《醫用實驗室用電氣設備產品技術要求中電氣安全部分的編寫要求》(征求意見稿)
??聯系人：吳琨
??電 話：010-68390653
??電子郵箱：wukun@cmde.org.cn；
??2. 《第三類體外診斷試劑產品技術要求附錄編寫要求》(征求意見稿)
??聯系人：李耀華
??電 話：010-68390654
??電子郵箱：liyh@cmde.org.cn；
??通信地址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座307室
??郵 編：100044
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國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2015-02-16